Optimisez et pérennisez vos processus ISO, GxP et QHSE.
Compliance/Training
Processus & Standards
Accompagnement Opérationnel à
100 %
- Approche sur mesure (à distance et sur site)
- Expertise Life Science (Pharma, Biotech, Medtech)
- Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) agiles
- Solutions pragmatiques et applicables
Audit & Diagnostic
Sécurisez vos processus et anticipez sereinement vos prochaines inspections réglementaires.
Formation & Culture Qualité
Ancrer les bonnes pratiques (GxP, ISO) au cœur des compétences de vos équipes.
Conformité et qualité pour l’industrie Life Science
Transformez la complexité réglementaire du Life Science en levier de performance
Nous accompagnons les industries de la pharma, des biotech et des dispositifs médicaux dans la structuration de leurs processus et la sécurisation de leur conformité. Grâce à notre expertise ancrée dans les exigences sectorielles (GxP, ISO 9001, ISO 17025 et ISO 13485), nous bâtissons des systèmes de management de la qualité (SMQ) robustes, agiles et prêts pour vos audits.
Chaque organisation a ses exigences.
Votre accompagnement doit être d’une précision absolue.
Audit Interne et Diagnostic Réglementaire
Nous évaluons la conformité de votre SMQ au regard des exigences GxP et des normes sectorielles (GxM et ISO). Notre approche objective sécurise vos processus avant vos inspections officielles.
En savoir plus →Ingénierie des SMQ & performance réglementaire
Création, mise à jour et simplification de votre documentation critique : manuels qualité, processus métiers et modes opératoires. Nous concevons un système agile, conforme et sans lourdeur.
En savoir plus →Ingénierie de formation & culture Qualité
Développement de compétences sur mesure pour vos équipes : sensibilisation aux exigences GxP, maîtrise des normes ISO et appropriation des outils qualité opérationnels.
En savoir plus →Prêt à transformer votre conformité en levier de performance ?
De la Gap Analysis initiale à la réussite de votre inspection, nous vous accompagnons à chaque étape. Adoptez une approche 100% opérationnelle pour ancrer la culture qualité au sein de vos équipes Life Science.
Diagnostic et État des Lieux
Évaluation approfondie de votre niveau de conformité initial. Nous réalisons une Gap Analysis complète pour identifier vos écarts réglementaires, vos risques critiques et vos opportunités d’optimisation.
Mise en Place du SMQ
Conception et déploiement de votre Système de Management de la Qualité. Nous structurons une organisation agile, alignée sur les exigences GxP ou ISO, sans lourdeur administrative.
Accompagnement à la certification
Préparation intensive et sécurisation de vos audits de certification ou d’inspection réglementaire (ISO 9001, ISO 17025, GxP). Nous garantissons la conformité de votre système pour un résultat concret et immédiat.
Formation et Culture Qualité
Ancrage des bonnes pratiques et transfert de compétences. Nous formons vos équipes à la gestion des déviations, aux CAPA et au pilotage de la performance pour pérenniser votre culture qualité.
Pourquoi travailler avec SK Compliance & Training ?
Analysons ensemble vos points de friction réglementaire pour libérer votre organisation des lourdeurs administratives. Nous concevons des solutions 100% opérationnelles pour vous faire gagner en sérénité, optimiser vos processus et sécuriser vos prochains audits Life Sciences.
Expertise sectorielle : une expertise native des exigences réglementaires (Pharma, Biotech, Medtech). Nous transposons la haute conformité (GxP, ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485) à la réalité de votre métier.
Approche terrain : nous ne sommes pas là pour simplement lister des écarts. Nous co-construisons sur le terrain des solutions pragmatiques et agiles qui simplifient votre quotidien sans lourdeur administrative.
Performance & sérénité : votre SMQ devient un véritable levier d’efficience, garantissant une conformité totale à chaque processus, la satisfaction de vos clients et la réussite de vos prochains audits.
Nos Garanties
Confidentialité
Nous nous engageons contractuellement à protéger la stricte confidentialité de vos données de processus durant et après notre collaboration.
Charte
Chaque mission d'audit et de conseil est menée avec une intégrité totale.
RGPD
Toutes nos interventions respectent scrupuleusement la réglementation européenne en vigueur.