Nos activités
Nous avons conçu une méthodologie 100% opérationnelle, agile et résolument tournée vers le terrain, pensée pour simplifier votre conformité réglementaire et délivrer des résultats rapides et tangibles. L'art de structurer la performance sans lourdeur administrative.
Domaines d'expertise
Nos domaines d'expertise
Compliance
- Audits Internes & Fournisseurs
- Gap Analysis Réglementaire
- Préparation aux Inspections (GxP)
Qualité
- Gestion des Déviations & Écarts
- Pilotage du Système CAPA
- Ingénierie Documentaire (SOP)
- Optimisation des Processus SMQ
Formation
- Sensibilisation Normative & GxP
- Culture Data Integrity
- Ingénierie Pédagogique Sur Mesure
Support opérationnel
- Assurance Qualité (QA) Externalisée
- Management de Transition
- Pilotage de Projets Qualité Agiles
Audit interne & diagnostic réglementaire
Diagnostic et état des lieux de votre SMQ
Identification des risques : cartographie de vos zones de risques réglementaires et détection des leviers d’optimisation immédiats.
Analyse d’écarts (Gap Analysis) : évaluation de vos processus actuels au regard des référentiels sectoriels (GxP, ISO 9001, ISO 17025 et ISO 13485) et co-construction d’un plan d’action avant vos inspections.
Ingénierie des SMQ & performance réglementaire
Structuration et optimisation de votre SMQ
Ingénierie documentaire : création, mise à jour ou simplification de votre documentation critique (procédures, protocoles GxP, manuels), définition de vos indicateurs clés (KPI) et cartographie de vos processus.
Excellence opérationnelle : déploiement d’une organisation fluide, rigoureusement documentée et résolument tournée vers l’efficience, la satisfaction client et la réussite de vos certifications.
Ingénierie de formation & culture qualité
Formation et montée en compétences
Programme sur mesure : conception de modules adaptée à vos défis opérationnels (sensibilisation GxP, maîtrise de l’ISO 9001, ISO 13485 et ISO 17025, gestion des déviations et CAPA).
Ancrage de la culture qualité : sessions interactives visant à impliquer vos équipes, simplifier l’appropriation des processus et pérenniser les bonnes pratiques au quotidien.
Accompagnement & préparation aux audits
Accompagnement à la Certification & Inspection
Un parcours structuré vers l’obtention de votre certification
- 1
Obtention sécurisée : franchissez le cap de votre certification ou inspection réglementaire sereinement et du premier coup grâce à une méthodologie 100% opérationnelle.
- 2
Préparation intensive : réalisation de vos audits à blanc, entraînement complet de vos équipes (coaching face aux auditeurs), animation de vos revues de direction et interface directe avec les organismes certificateurs ou les autorités de santé.
9001 · 17025 · 13485
Bonnes Pratiques de Fabrication
Ingénierie pédagogique & séminaires
Formation en Management de la Qualité & Conformité
Normative et culture qualité
- 1
Parcours d’apprentissage agiles : des formations disponibles en formats e-learning, présentiel ou classe virtuelle pour s’adapter au rythme et aux contraintes opérationnelles de vos collaborateurs.
- 2
Ancrage opérationnel : des modules pragmatiques axés sur la maîtrise des risques, la gestion des écarts (CAPA) et la Data Integrity, pour transformer la théorie réglementaire en réflexes quotidiens.
Formations à distance, autonomes et interactives sur vos plateformes dédiées.
Ateliers immersifs sur site et sessions de coaching opérationnel pour vos équipes.
Nos solutions d’accompagnement
Sélectionnez le niveau d’intervention adapté à vos enjeux réglementaires et à la maturité de votre organisation.
Starter Compliance
Sécurisez vos bases réglementaires
Idéal pour les jeunes structures ou start-ups (Biotech, Medtech) souhaitant poser les fondations de leur conformité.
- Évaluation de conformité initiale (Gap Analysis)
- Analyse des risques critiques
- Revue documentaire de premier niveau
- Plan de recommandations stratégiques
Formation initiale • Support à distance
Performance Compliance
Structurez et pilotez votre SMQ
Idéal pour les entreprises en croissance nécessitant un Système de Management de la Qualité robuste et agile.
- Diagnostic et audit complet du SMQ
- Cartographie et optimisation des processus métiers
- Établissement du plan d’actions correctives
- Formation et ateliers pratiques pour vos équipes
Rédaction des SOP • Coaching qualité terrain • Suivi périodique
Excellence Compliance
Visez l’excellence et la certification
Idéal pour les établissements matures évoluant dans des environnements hautement régulés (Pharma, Dispositifs Médicaux).
- Audits à blanc multi-sites ou fournisseur
- Mise en conformité complète (ISO 13485, GxP, ISO 9001, ISO 17025)
- Management et ingénierie documentaire avancé
- Accompagnement complet à la certification & inspection
- Programme de formation et culture qualité sur mesure
Gestion des déviations & CAPA • Audits externes • Support sur site (Hybride)